合规新闻周报 | 2026年5月第二周（5/4 - 5/10）

本周重点合规新闻

1. 欧盟发布MDR/IVDR公告机构合规评估新规（EU 2026/977）

2026年5月4日，欧盟委员会正式发布实施条例（EU）2026/977，对依据欧盟医疗器械法规（MDR, EU 2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）指定的公告机构（Notified Body）的合规评估活动，制定了统一的质量管理和程序要求。该条例于5月5日在欧盟官方公报上公布，将于5月25日正式生效。

条例引入了多项关键改进措施：首次为合规评估各阶段设定了明确的最长时限，包括申请审查、产品评估和认证决定等关键环节。公告机构须在报价阶段即向制造商提供预估时间表，且制造商无需为重复程序重新提交未变更的信息，大幅减少重复性文书工作。此外，条例特别规定评估必须基于实质内容完成，不得仅因程序性理由（如时限过期或中断机制）而拒绝申请。

影响分析：这对医疗器械制造商是重大利好。长期以来，MDR/IVDR体系下公告机构认证流程的不可预测性、不一致性和高行政负担一直被行业诟病。新规将显著提升认证流程的透明度和效率，尤其利好中小型企业进行产品规划和市场准入。MedTech Europe CEO Oliver Bisazza称此为"构建更可预测、更一致体系的有意义的第一步"。该条例与正在进行的MDR/IVDR定向修订并行，两者相辅相成——前者解决当前认证操作层面的问题，后者则解决监管框架的结构性问题。

2. 欧盟更新通用产品安全法规（GPSR）协调标准（EU 2026/901）

2026年4月17日，欧盟委员会通过实施决定（EU）2026/901，公布了支持通用产品安全法规（Regulation (EU) 2023/988，简称GPSR）的欧洲协调标准（Harmonized Standards）最新清单，同时废止此前的实施决定（EU）2019/1698。该决定于4月27日在欧盟官方公报上正式发布。

这一更新的核心变化在于法律框架的升级：旧决定2019/1698的参考标准是欧盟通用产品安全指令（2001/95/EC），而新决定将协调标准对应到了直接适用于所有成员国的GPSR法规。这意味着在整个欧盟范围内，产品安全合规要求将更加统一和标准化。如果制造商、进口商或分销商遵循这些更新的协调标准，即可自动获得"合规推定"（Presumption of Conformity），大大简化了向市场监管机构证明产品安全性的举证负担。

影响分析：所有在欧盟市场销售消费产品的制造商、进口商和分销商均受影响。企业需尽快对照新旧标准清单进行差距分析，更新技术文档和符合性声明。尤其值得关注的是，虽然遵循协调标准并非强制要求，但若企业不使用新标准，将失去合规推定保护，在市场监督检查中需通过其他方式（如额外测试、技术报告）证明产品安全——这通常意味着更高的成本和更长的周期。未及时更新的企业面临产品撤市风险和行政处罚。

3. 中国CCC认证重大调整：多类产品从自我声明转为强制第三方认证

中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）发布2025年第57号公告，对强制性产品认证（CCC）框架实施重大改革。根据最新公布的实施细则，此前允许采用自我声明方式（SDoC）的多类产品将转为必须通过指定实验室检测和认证机构审批的完整CCC认证。这一改革覆盖汽车零部件、工业产品等多个领域。

关键时间节点如下：2026年7月1日起CCC认证申请窗口开放；2026年12月31日前制造商须完成从SDoC到CCC认证的过渡，并主动注销已失效的自我声明；2027年1月1日起，强制CCC认证正式生效。届时所有受影响产品必须获得CCC证书并加贴CCC标志方可进入中国市场。

影响分析：这是近年来中国CCC认证体系最重要的调整之一。SDoC的取消意味着此前享受简化流程的企业将面临更严格的合规要求——包括中国指定实验室检测、认证机构审核、工厂检查等完整认证程序。认证周期延长、成本增加是必然趋势。制造商需立即行动：识别受影响产品、开展差距分析、预留充足认证时间。未能在2027年1月1日前完成过渡的产品将被禁止进入中国市场，面临海关扣留、市场下架等严重后果。

4. FCC强化设备授权流程以保障国家安全

2026年，美国联邦通信委员会（FCC）持续收紧设备认证执法力度。根据最新动态，FCC在测试要求、标签规范和市场监管三个维度全面提升标准。4月21日更新的"FCC覆盖清单"（Covered List）进一步明确了涉及外国制造路由器等设备的限制规定，被视为国家安全层面的重要举措。

2026年的核心要求包括：测试仅认可FCC授权实验室出具的报告；完整的整机技术文件（原理图、方框图、说明书、警告标识）缺一不可；标签规则方面，仅FCC ID必须永久可见地标注，传统的FCC标志不再被接受用于FCC ID产品；无线产品SAR/射频暴露要求趋严，助听器兼容性（HAC）要求也日益成为强制项。此外，产品一致性的执法力度显著加强。

影响分析：FCC在2026年的执法风向可概括为"全面从严"。对于中国企业而言，尤其需关注覆盖清单的实时更新——一旦产品被列入清单，将面临严格的进口限制。标签规则的修改看似细微，却是常见的违规点：缺失、错误、磨损的标签均可导致不合规判定。违规后果包括海关扣留、电商平台下架、高额罚款乃至被禁止进入美国市场。建议企业尽早与FCC授权实验室建立合作关系，确保所有测试文件完整合规。

5. 欧盟REACH法规更新：新SVHC物质加入候选清单，第13轮授权推荐启动

2026年1月至4月期间，欧盟REACH法规持续推进多项重要更新。欧洲化学品管理局（ECHA）将正己烷（n-hexane, CAS: 110-54-3）和4,4'-[2,2,2-三氟-1-(三氟甲基)亚乙基]二酚及其盐类物质新增为高度关注物质（SVHC），正式纳入候选清单。这意味着含有这些物质的产品触发了REACH第33条的信息通报义务和SCIP数据库录入要求。

与此同时，ECHA于2026年2月2日发布了第13轮授权推荐清单，建议将Bumetrizole（CAS: 3896-11-5）、2-(2H-苯并三唑-2-基)-4-(1,1,3,3-四甲基丁基)苯酚（CAS: 3147-75-9）、磷酸三苯酯（CAS: 115-86-6）和2-(二甲基氨基)-2-[(4-甲基苯基)甲基]-1-[4-(吗啉-4-基)苯基]丁-1-酮（CAS: 119344-86-4）共4种物质纳入附件XIV授权清单。针对这四种物质的公众谘询将持续至2026年5月2日。PFAS全类物质限制提案的SEAC立场文件也在公众谘询中，截止期为2026年5月。

影响分析：SVHC候选清单的持续扩充意味着越来越多的产品将触发REACH信息通报义务——根据REACH Article 33，供应商必须在收到请求后45天内告知消费者其产品中SVHC物质的存在情况。第13轮授权推荐标志着更多化学物质即将面临"无授权即禁止"的严格管控。对于出口欧盟的中国制造商而言，供应链化学品信息管理的重要性持续上升，建议定期对产品进行REACH合规筛查。

6. 英国启动新版产品安全框架公开谘询

2026年3月31日，英国产品安全与标准办公室（OPSS）联合商业与贸易部（DBT）正式发布了"产品监管：英国新版产品安全框架"（Product Regulation: the UK's New Product Safety Framework）的公开谘询文件。这是英国脱欧后产品安全监管体系改革的重要里程碑，也是英国建立独立于欧盟的产品安全法律框架的关键一步。

该谘询文件旨在全面审视和改革英国现有的产品安全法规体系，覆盖范围广泛，包括线上市场产品监管、新兴技术产品安全要求、以及监管执法机制现代化等议题。文件特别关注数字经济背景下跨境电子商务带来的新型产品安全挑战。

影响分析：英国脱欧后积极构建独立的产品安全监管体系，此举将使英国的产品合规要求与欧盟GPSR体系平行发展，可能产生新的监管差异。对有英国市场业务的制造商和出口商而言，这意味着未来可能需要同时满足两套合规框架的要求。建议相关企业密切关注谘询进展和最终立法动向，提前评估对现有产品合规策略的潜在影响。

7. 欧盟Omnibus Act VIII：化妆品禁用与限用成分清单更新

2026年1月12日，欧盟委员会发布委员会条例（EU）2026/78，修订了化妆品法规（EC）No 1223/2009中的禁用和限用成分清单。Omnibus Act VIII系列修订自2026年5月起正式生效，新增多类化妆品禁用/限用物质。

本次修订涵盖多个化学品类别的成分限制：新增的禁用物质涉及某些可能具有内分泌干扰特性或致癌/致突变/生殖毒性（CMR）的化学物质；新增的限用物质则涉及浓度上限的调整及使用范围限制。HPRA（爱尔兰健康产品监管局）已向行业发布了详细的合规指导文件。

影响分析：化妆品行业需立即审查产品配方，确保在2026年5月生效日期前完成产品调整。对于中国化妆品出口企业，尤其需注意：欧盟对CMR物质和内分泌干扰物的管控日趋严格，合规门槛持续提高。建议企业建立定期的成分筛查机制，在产品开发阶段即纳入欧盟最新合规要求，避免事后整改成本。

📱 关注我们，获取更多合规资讯

每周一准时推送最新全球产品合规动态
覆盖CE/CCC/UL/FCC/REACH/RoHS/MDR等关键领域

🔍 微信公众号：合规小助手

网站：reg-lab.com ｜ 联系邮箱：[email protected]

免责声明：本文仅供参考，不构成法律建议。具体合规要求请咨询专业机构。
© 2026 reg-lab.com 版权所有

标签

• 合规新闻