全球合规新闻周报（W18）

日期: 2026年5月5日 | 覆盖: 2026年4月28日 - 5月4日

目录

1. 🇪🇺 欧盟
2. 🇺🇸 美国
3. 🇨🇳 中国
4. 🌍 其他地区
5. ⚠️ 本周重点关注

🇪🇺 欧盟

🚨 EUDAMED四大模块5月28日强制使用

欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）的四个模块将于2026年5月28日起强制使用，包括：

• Actor registration（经济运营商注册）
• UDI/Device registration（UDI/器械注册）
• Notified Bodies & Certificates（公告机构与证书）
• Vigilance（警戒）

所有医疗器械制造商、进口商和授权代表必须在此日期前完成相关数据录入。

🔴 IVDR Class C过渡期5月26日截止

体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746）Class C类器械的过渡期将于2026年5月26日截止。相关制造商必须在此日期前获得公告机构认证，否则产品将无法继续在欧盟市场销售。这距离现在仅剩3周，是当前最紧急的合规节点。

EU AI Act通用义务8月2日全面执行

《欧盟人工智能法案》（Regulation (EU) 2024/1689）原定的全面适用日期2026年8月2日即将到来。高风险AI系统的义务（风险管理、数据治理、透明度、人工监督等）将全面强制执行。目前欧盟委员会正在推进简化和协调立法，但核心义务时间表不变。

Cyber Resilience Act 草案指南发布

欧盟委员会于2026年3月发布了《网络弹性法案》（Regulation (EU) 2024/2847）的草案解释指南，涵盖产品范围、与AI Act的交互、制造商义务等关键条款。该法案对含数字元素产品的网络安全提出了强制性要求。

化妆品法规修订：限用水杨酸苄酯和三苯基磷酸酯

欧盟委员会于2026年4月27日发布 Regulation (EU) 2026/909，修订化妆品法规 (EC) No 1223/2009，限制水杨酸苄酯（Benzyl Salicylate）和三苯基磷酸酯（Triphenyl Phosphate）在化妆品中的使用。

电池法规：可拆卸性豁免征求意见

欧盟委员会环境总司于2026年4月28日就电池可拆卸性要求的部分豁免条款征求意见，涉及医疗器械和特定专业设备等类别。这是《欧盟电池法规 (EU) 2023/1542》实施过程中的重要细化。

ECHA RAC通过PFAS限制意见

欧洲化学品管理局（ECHA）风险评估委员会（RAC）于2026年3月正式通过关于全氟和多氟烷基物质（PFAS）限制提案的最终意见，支持在REACH法规下对PFAS实施广泛的类别性限制。RAC意见将作为欧盟委员会起草最终限制法规的科学基础。

Safety Gate产品警报（5月3日）

欧盟Safety Gate快速预警系统最新通报显示，来自第三方平台的低价电子产品、玩具和儿童护理产品持续成为主要违规品类，涉及化学风险（邻苯二甲酸酯、重金属）和物理风险（窒息、电击）。

法国：75%外国电商平台产品违反欧盟法规

法国消费竞争与反欺诈总局（DGCCRF）2026年调查发现，通过大型外国电商平台进入法国市场的产品中，75%违反欧盟产品或安全法规。法国正推动欧盟层面加强对超大型平台的系统性风险评估要求。

🇺🇸 美国

CPSC水珠玩具安全标准正式生效

美国消费品安全委员会（CPSC）针对水珠玩具（Water Beads）的联邦安全标准正式生效。该标准旨在保护儿童免受水珠误食导致的致命性肠梗阻风险。

CPSC eFiling将于7月8日开始执行

CPSC更新了产品合规证书（Certificate of Compliance）的电子提交（eFiling）强制要求：自2026年7月8日起，进入美国市场的受管制消费品必须通过CPSC电子系统提交合规证书。相关进口商和制造商应尽早准备。

CPSC多项婴儿产品安全标准更新

• 4月12日：更新了安全门/围栏及便携式挂钩椅的联邦安全标准，采纳最新ASTM版本
• 4月20日：发布婴儿摇篮秋千（Infant and Cradle Swings）安全标准最终规则
• 5月4日：发布全尺寸婴儿床（Full-Size Baby Cribs）安全标准最终规则

Temu与QIMA合作加强产品检测（4月29日）

全球电商平台Temu与国际检测认证机构QIMA达成合作协议，加强平台产品的第三方测试与合规审核。这是继Amazon、SHEIN之后，又一电商平台强化产品安全合规基础设施的重要举措。

🇨🇳 中国

全链条加强CCC认证监管专项行动

市场监管总局部署在全国范围内开展CCC认证守底线专项行动，五大重点任务：

1. 严格日常监管，对指定认证机构全覆盖监督检查
2. 聚焦充电宝、电动自行车、燃气器具等高风险产品
3. 强化电商平台CCC产品联网核查
4. 打击虚假认证、买证卖证等违法行为
5. 完善CCC认证全链条追溯体系

CCC标志+追溯二维码试点推进

自2026年3月1日起，移动电源（充电宝）、电动自行车、燃气器具（3类11种产品）率先试点新版CCC标志+追溯二维码，实现产品全生命周期追溯。

11项产品CCC认证实施规则正式发布

2026年4月16日，国家认监委发布熔断体、电动工具、电焊机等11项产品的CCC认证实施规则，自2026年7月1日起实施。

16种产品认证模式调整（2027年1月1日生效）

电动工具、汽车安全部件等16种产品的CCC认证将从"自我声明"调整为"第三方认证评价方式"，过渡期至2026年12月31日。2027年1月1日起，相关产品须持有CCC认证证书并加贴CCC标志方可出厂销售。

药品管理法实施条例5月15日施行

修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号）将于2026年5月15日起施行，涉及药品注册、生产、经营、使用全环节监管。

医疗器械生产质量管理规范11月施行

国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告），自2026年11月1日起施行。这是医疗器械GMP的全面修订，对生产质量管理体系提出了更高要求。

医疗器械不良事件风险评价指导原则发布

国家药监局于2026年4月8日发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（2026年修订版），进一步规范不良事件的风险评价流程。

🌍 其他地区

韩国：食品接触材料标准更新

韩国食品药品安全部（MFDS）更新食品接触材料标准，涉及硅胶等材料的迁移限量要求。

土耳其：BPA/双酚类食品接触材料WTO通报

土耳其通过WTO通报了限制双酚A（BPA）及其他双酚类物质在食品接触材料中使用的法规草案，拟与欧盟法规保持一致。

⚠️ 本周重点关注

紧急程度	事项	截止日期
🔴 紧急	IVDR Class C过渡期截止	2026年5月26日（仅剩3周）
🔴 紧急	EUDAMED四大模块强制使用	2026年5月28日（仅剩3周）
🟡 重要	药品管理法实施条例施行	2026年5月15日
🟡 重要	CPSC eFiling强制执行	2026年7月8日
🟡 重要	EU AI Act全面适用	2026年8月2日
🟢 关注	11项CCC认证实施规则生效	2026年7月1日
🟢 关注	医疗器械GMP全面施行	2026年11月1日
🟢 关注	16种产品CCC模式调整	2027年1月1日

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发布于 reg-lab.com